醫(yī)療器械CE認證--MDD指令介紹93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD)
醫(yī)療器械指令93/42/EEC指令范圍：適用于醫(yī)療器械及其附屬物.附屬物在本指令的適用范圍內(nèi)亦視其為醫(yī)療器械.
93/42/EEC指令定義：
醫(yī)學(xué)設(shè)備定義：指制造商為人體診斷和(或)治療目的而預(yù)先設(shè)計的任何儀器、設(shè)備、用具、材料或其他物品，不論這些設(shè)備是單獨或聯(lián)合使用，包括由制造商為人類診斷和(或)治療目的而設(shè)計的。
它需要正確使用的軟件：
確診、預(yù)防、跟蹤、治療或緩解；
診斷、跟蹤、治療或矯正損傷或殘疾部位；-在生理過程中進行檢查、更換或修正；
生育性控制；不能借藥，不能使機體產(chǎn)生免疫或代謝作用的方法，但可利用它們來幫助機體發(fā)揮機能。
醫(yī)療器械相關(guān)的協(xié)調(diào)標準：
EN 285:2009滅菌.蒸汽滅菌器.大型消毒器EN 455-4:2009一次性醫(yī)療用手套.產(chǎn)品存放期要求和試驗
EN 794-3:2009肺呼吸機.急救和運送用的通氣機的特殊要求.EN 1060-3:2009日常攜帶的血壓計.電動機械血壓測量系統(tǒng)的補充要求
EN 1060-4:2004非侵入式血壓計.自動非侵入式血壓計的整個系統(tǒng)準確度測定的試驗規(guī)程EN 1282-2:2009麻醉和呼吸設(shè)備.氣管造口術(shù)用管.兒科用管
EN 1422:2009醫(yī)用滅菌器.氧乙烯滅菌器.要求和試驗方法EN 1618:1997管內(nèi)導(dǎo)管除外的其它導(dǎo)管.通用性能的測試法
EN 1639:2009牙科學(xué).牙科用醫(yī)療裝置.器械EN 1640:2009牙科學(xué).牙科用醫(yī)療裝置.設(shè)備
EN 1641:2009牙科學(xué).牙科用醫(yī)療裝置.材料EN 1642:2011牙科學(xué).牙科用醫(yī)療裝置.牙科植入物
EN 1707:1996注射器、針頭和其它特定醫(yī)療器械用有6%(路厄)錐度的圓錐形配件.鎖定配件EN 1789:2010醫(yī)療車輛和其設(shè)備.道路救護車
EN 1820:2009麻醉劑儲存袋EN 1865-3:2012道路救護車用的擔(dān)架和其它病人處理設(shè)備的規(guī)范
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