自從英國(guó)正式脫歐以后，英國(guó)醫(yī)藥保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）也發(fā)布了新的指導(dǎo)原則，宣布英國(guó)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的新要求，這讓很多醫(yī)療器械制造商都面臨著既要滿足歐盟要求又要滿足英國(guó)新法規(guī)的要求的局面。接下來(lái)我們一起來(lái)了解一下歐盟CE認(rèn)證和UKCA認(rèn)證有什么不同！
1.問(wèn)：歐盟MDR法規(guī)下的CE認(rèn)證可以替代英國(guó)的UKCA認(rèn)證嗎？
答：CE認(rèn)證只適用于原來(lái)歐盟成員國(guó)的認(rèn)證，而UKCA只是適用于英國(guó)的認(rèn)證制度。所以CE認(rèn)證替代不了UKCA認(rèn)證的。
2.問(wèn)：歐盟授權(quán)代表可以替代英國(guó)合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？
答：如果之前的歐盟授權(quán)代表不是在英國(guó)注冊(cè)成立的，那您需要另外在英國(guó)任命合規(guī)負(fù)責(zé)人。換句話說(shuō)，投放至歐盟國(guó)家/地區(qū)的商品需要具備CE標(biāo)志及歐盟合規(guī)負(fù)責(zé)人，若同時(shí)銷售到英國(guó)，則需另外具備UKCA標(biāo)志及英國(guó)合規(guī)負(fù)責(zé)人（英國(guó)授權(quán)代表）。
3.問(wèn)：對(duì)于一類器械，歐盟MDR技術(shù)文件可以替代UKCA技術(shù)文件嗎？
答：不行！歐盟MDR參照的法規(guī)是2017/745/EU，而UKCA參照的是UK MDR 2002法規(guī)。而UK MDR 2002的實(shí)質(zhì)內(nèi)容更加趨同于原來(lái)的MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的內(nèi)容。所以，EU MDR文件不能替代UKCA的技術(shù)文件。
4.問(wèn)：一類器械是否應(yīng)分別在英國(guó)和歐盟進(jìn)行注冊(cè)？
答：取決于您產(chǎn)品要出口的地區(qū)。如果要出口英國(guó)地區(qū)，就需要在英國(guó)的主管當(dāng)局MHRA進(jìn)行UKCA注冊(cè)；如果您出口的是歐盟地區(qū)，則要在歐盟境內(nèi)主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。
5.問(wèn)：出口到英國(guó)申請(qǐng)UKCA認(rèn)證是必須要貼UKCA標(biāo)志嗎？
答：從2021年1月1日起，進(jìn)入英國(guó)地區(qū)需要滿足UKCA要求時(shí)需要加貼UKCA標(biāo)志在設(shè)備上。從2023年7月1日起將設(shè)備投放到大不列顛市場(chǎng)必須使用UKCA標(biāo)志。同時(shí)滿足CE和UKCA要求的制造商可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行雙重標(biāo)記。
6.問(wèn)：出口到北愛(ài)爾蘭是做CE認(rèn)證呢還是做UKCA認(rèn)證呢？
答：對(duì)于非北愛(ài)爾蘭地區(qū)的制造商，如果產(chǎn)品要出口到北愛(ài)爾蘭，那么你需要滿足CE認(rèn)證的要求。通常應(yīng)該向歐盟公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)CE認(rèn)證，獲得證書(shū)后才可以出口到北愛(ài)爾蘭。對(duì)于北愛(ài)爾蘭的制造商，可以申請(qǐng)英國(guó)獲批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，獲得UK(NI)證書(shū)，在愛(ài)爾蘭合法銷售。而UK(NI)的標(biāo)志只能用在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)，既不會(huì)被歐盟市場(chǎng)接受，也不會(huì)被大不列顛市場(chǎng)接受。
7.問(wèn)：歐盟CE認(rèn)證和UKCA關(guān)于器械注冊(cè)的要求是否一樣？
答：不一樣！歐盟CE認(rèn)證需要使用Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)完成經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者注冊(cè)和器械注冊(cè)，而UKCA制度下則是通過(guò)MHRA的APPIAN系統(tǒng)來(lái)完成器械注冊(cè)。
8.問(wèn)：對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)或者UK認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入的產(chǎn)品，其合格評(píng)定過(guò)程可以共用嗎？
答：取決于公告機(jī)構(gòu)或UK認(rèn)證機(jī)構(gòu)。從合格評(píng)定的內(nèi)容來(lái)看，如果選擇模式趨同，評(píng)定的可能都是質(zhì)量管理體系以及PMS的內(nèi)容等。所以如果同一家機(jī)構(gòu)具備兩個(gè)認(rèn)證的資質(zhì)，是有可能結(jié)合一次審核來(lái)同時(shí)完成EU MDR和UKCA的合格評(píng)定過(guò)程的。
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