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醫(yī)用石膏粉CE認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)

返回列表 作者: 上海世通認(rèn)證 來(lái)源: 發(fā)布日期:2022-06-07 18:00:20 本文關(guān)鍵詞:醫(yī)用石膏粉CE認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)
醫(yī)用石膏粉CE認(rèn)證
  一、目前有如下幾種類型的CE證書:
 
  (1)《合規(guī)性聲明書》,該證明書屬于自愿性聲明,不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)(中介或檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu))發(fā)布,因此,可替換為歐盟格式的企業(yè)一致性聲明書。
 
  (2)《合規(guī)證書》,這是由第三方機(jī)構(gòu)(中介人或檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu))簽發(fā)的符合性聲明,必須附上諸如檢測(cè)報(bào)告等技術(shù)資料TCF,同時(shí),企業(yè)也要簽署《一致性聲明》。
 
  (3)由歐盟公告機(jī)構(gòu)(NotifiedBody簡(jiǎn)稱為NB)頒發(fā)的《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明》,根據(jù)歐盟法規(guī),只有NB有資格對(duì)ECType發(fā)布CEE聲明。
 
  二、現(xiàn)有的鑒定機(jī)構(gòu)類別如下:
 
  類別一:國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu),歐盟的公告機(jī)構(gòu),可頒發(fā)ECAttestofconformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證書》(上文中所述)。如獲得由歐盟公告機(jī)構(gòu)(NotifiedBody簡(jiǎn)寫為NB)檢驗(yàn)并頒發(fā)的證書,企業(yè)就無(wú)需頒發(fā)"自我聲明",并由"指定機(jī)構(gòu)"對(duì)產(chǎn)品符合性負(fù)責(zé)并受法律保護(hù)。
 
  所以,對(duì)于由歐盟的公告機(jī)構(gòu)(NotifiedBody簡(jiǎn)寫為NB)頒發(fā)的CE證書,并沒(méi)有判定是否有效。就產(chǎn)品出口結(jié)關(guān)而言,此類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告是有效的。對(duì)此類機(jī)構(gòu),如果其國(guó)內(nèi)有檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,可在國(guó)內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),否則產(chǎn)品試驗(yàn)就需運(yùn)往國(guó)外。這類認(rèn)證需要花費(fèi)大量的時(shí)間和成本,但要得到認(rèn)可。
 
  第二類認(rèn)證機(jī)構(gòu):國(guó)內(nèi)測(cè)試機(jī)構(gòu)同歐盟的公告機(jī)構(gòu)合作的合資公司,這類機(jī)構(gòu)依然可以如第一類認(rèn)證機(jī)構(gòu)一樣,能夠頒發(fā)具有NB號(hào)的EC Type證書。一般情況下,這類CE認(rèn)證的測(cè)試工作都在國(guó)內(nèi)的合資實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。這種證書的被認(rèn)可程度同第一類。
 
  第三類認(rèn)證機(jī)構(gòu):由中國(guó)任何具有技術(shù)能力的試驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和頒發(fā)該試驗(yàn)室的CE證書(上述第二種),費(fèi)用低時(shí)間也相對(duì)少。但是,對(duì)于沒(méi)有獲得歐洲實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的CE報(bào)告或證書獲歐盟經(jīng)銷商的認(rèn)可程度低,經(jīng)常有不被進(jìn)口商接受或不被管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的情況發(fā)生。
 
  一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過(guò)CE認(rèn)證,通常要滿足如下4方面的要求:
 
  1.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前,在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。
 
  2.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。
 
  3.對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品,必須采取補(bǔ)救措施。(比如從貨架上暫時(shí)拿掉,或從市場(chǎng)中永久地撤除)
 
  4.已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后,若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化,其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。
 
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