1.本模式描述履行第2點(diǎn)義務(wù)的制造商用以保證并聲明有關(guān)產(chǎn)品符合EC型式檢驗(yàn)證書所述的型式,并滿足它們所適用的指令要求的程序。制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代理，具體的指令對(duì)審核的間隔時(shí)間另規(guī)定。
具體的指令可改變這一期限。
具體的指令可規(guī)定不同方案。采用本模式而未采用模式B時(shí):
模式A的第2點(diǎn)和第3點(diǎn)必須加在本模式所述第Ⅰ點(diǎn)及第2點(diǎn)之間,以便將對(duì)技術(shù)文件的要求包括在內(nèi);
一條文中與EC型式試驗(yàn)有關(guān)的字句必須刪除。
必須在每件產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志,并編寫EC合格聲明,CE標(biāo)志后必須附有負(fù)責(zé)開展本模式第4點(diǎn)規(guī)定的監(jiān)督任務(wù)的公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
2．制造商必須對(duì)產(chǎn)品最終檢驗(yàn)和測(cè)試實(shí)施本模式第3點(diǎn)所規(guī)定的經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系。
3．質(zhì)量體系
3.1制造商必須向其選定的公告機(jī)構(gòu)提出對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定的申請(qǐng)。
申請(qǐng)書中必須包括:
—與預(yù)期生產(chǎn)的產(chǎn)品類別有關(guān)的所有信息﹔質(zhì)量體系文件;
—適當(dāng)?shù)脑?經(jīng)批準(zhǔn)的型式技術(shù)文件和EC型式試驗(yàn)證書。
3.2按照該質(zhì)量體系,對(duì)每個(gè)產(chǎn)品必須進(jìn)行檢驗(yàn),并應(yīng)進(jìn)行指令所述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試,或等效測(cè)試,以保證其符合指令的有關(guān)要求。制造商采用的所有要素﹑要求和條款,必須以書面方針,程序和說(shuō)明書的形式形成系統(tǒng),有序的質(zhì)量體系文件。此質(zhì)景體系文件必須確保對(duì)質(zhì)量方案、計(jì)劃、手冊(cè)和記錄有致的解釋。
質(zhì)量體系文件中必須特別描述:
一質(zhì)量目標(biāo)和組織結(jié)構(gòu),管理者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和權(quán)限;
一制造產(chǎn)品后將要進(jìn)行的檢驗(yàn)和測(cè)試;
一檢查質(zhì)量體系有效運(yùn)行的方法﹔
一質(zhì)量記錄,諸如檢驗(yàn)報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù),校準(zhǔn)數(shù)據(jù),有關(guān)人員的資格審查報(bào)告等。
3.3公告機(jī)構(gòu)必須評(píng)定質(zhì)量體系,以確定其是否符合3.2所述的要求。對(duì)于實(shí)施相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系,應(yīng)被推定符合這些要求。
3.4制造商必須承諾履行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系所提出的義務(wù),并使之保持適當(dāng)和有效。
制造商或其授權(quán)的代理必須將擬對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系進(jìn)行的任何修改及時(shí)通知批準(zhǔn)該質(zhì)量體系的公告機(jī)構(gòu)。
公告機(jī)構(gòu)必須對(duì)所提出的修改進(jìn)行評(píng)定,并對(duì)修改后的質(zhì)量體系是否仍能滿足3.2所述的要求以及是否需要進(jìn)行重新評(píng)定作出決定。
公告機(jī)構(gòu)必須將其決定通知制造商,通知中必須包括檢驗(yàn)結(jié)論和理由充分的評(píng)定決定。
4.公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督責(zé)任
4.1監(jiān)督的目的是保證制造商充分履行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系所提出的義務(wù)。
4.2制造商必須允許公告機(jī)構(gòu)為檢驗(yàn)?zāi)康倪M(jìn)人檢驗(yàn),測(cè)試和貯存地點(diǎn),并應(yīng)提供一切必要的信息,特別是:
質(zhì)量體系文件;技術(shù)文件;質(zhì)量記錄,諸如檢驗(yàn)報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù),校準(zhǔn)數(shù)據(jù),有關(guān)人員的資格審查報(bào)告等。
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