含氟化鈉牙膏FDA認(rèn)證流程是什么？
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作者： 上海世通認(rèn)證
來源：
發(fā)布日期：2022-06-07 17:59:34
本文關(guān)鍵詞：含氟化鈉牙膏FDA認(rèn)證流程是什么？
牙膏FDA認(rèn)證技術(shù)咨詢
市面上牙膏的種類各種各樣，有含氟的牙膏也有不含氟的牙膏，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，氟化物能有效預(yù)防齲齒。齲病是牙體硬組織脫礦與再礦化動態(tài)平衡被打破的結(jié)果。脫礦，就是牙齒中的礦物質(zhì)溶解、流失；而再礦化，就是溶解的礦物鹽重新在牙齒上沉積。氟化物可使再礦化作用大于脫礦作用，阻止齲病的發(fā)展。
牙膏出口到美國的話是一般被歸類到FDA化妝品類目，強(qiáng)制需要辦理FDA認(rèn)證的，如牙膏中含有藥性成分則需要按FDA認(rèn)證類的藥品來進(jìn)行認(rèn)證。
牙膏FDA認(rèn)證流程：
1、含氟牙膏是化妝品,因?yàn)槠漕A(yù)期用途是清潔牙齒,需要辦理化妝品FDA認(rèn)證;
2、含氟牙膏是藥品,因?yàn)槠漕A(yù)期用途是阻止齲病的發(fā)展,需要辦理藥品FDA認(rèn)證;
3、顯然,含氟牙膏既是化妝品也是藥品,既要做化妝品FDA認(rèn)證也要做藥品FDA認(rèn)證。
1、含氟牙膏化妝品FDA認(rèn)證流程
企業(yè)提供資料,我司審核
申請企業(yè)登記及產(chǎn)品
含氟牙膏化妝品FDA所需資料
填寫申請表
產(chǎn)品包裝
2、含氟牙膏藥品FDA認(rèn)證流程
申請鄧白氏編碼
企業(yè)提供資料,審核(審核及修改約一周)
申請企業(yè)登記及產(chǎn)品FDA NDC ( 兩周)
含氟牙膏藥品FDA認(rèn)證所需資料
填寫申請表
提供產(chǎn)品成分及比例
活性成分
產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖(內(nèi)外包裝都需要提供)
牙膏FDA認(rèn)證標(biāo)簽
產(chǎn)品的標(biāo)簽包含已確定的藥物名稱（如果有），并將產(chǎn)品標(biāo)識為：（選擇以下一項(xiàng)或兩項(xiàng)：“抗齲”或“氟化物”）（根據(jù)需要選擇以下一項(xiàng)：“潔牙劑，、”牙膏，、”牙齒拋光劑，”牙粉；（可選：“牙科”）“預(yù)防性治療凝膠；或（可選：”治療“或“牙科“））（選擇以下之一：沖洗，”濃縮溶液，”沖洗粉末“或”沖洗泡騰片）。如果該產(chǎn)品還具有化妝品用途，則漱口水”一詞可替代本身份聲明中的“漱口”一詞。
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