FDA認(rèn)證需要美代嗎？FDA美代是什么？
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作者： 上海世通認(rèn)證
來源：
發(fā)布日期：2022-06-07 17:59:32
本文關(guān)鍵詞：FDA認(rèn)證需要美代嗎？FDA美代是什么？
FDA認(rèn)證技術(shù)咨詢
大家都知道FDA認(rèn)證是產(chǎn)品出口到美國必須要辦理的資質(zhì)，但是除此之外還需要美代，所謂“美代”就是從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理商，也就是我們口中常說的“美代”。
美代簡介
外國企業(yè)美代信息通過FDA統(tǒng)一注冊(cè)和登記系統(tǒng)（即FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交，這是企業(yè)注冊(cè)過程的一部分。每個(gè)外國企業(yè)只能指定一名美國代理人。外國企業(yè)也可以指定美國外國企業(yè)需要提供美國代理人的姓名，地址，電話，傳真號(hào)碼和郵箱地址。
該自動(dòng)化流程將向美代發(fā)送電子郵件驗(yàn)證請(qǐng)求。他們將被要求確認(rèn)她/他同意成為代表國外企業(yè)的代表/聯(lián)絡(luò)人。若美代拒絕同意（或在10個(gè)工作日內(nèi)未完成回復(fù)），則將通知外國企業(yè)的官方聯(lián)絡(luò)人/所有者運(yùn)營商指定新的美國代理人以承擔(dān)監(jiān)管義務(wù)。
美代的職責(zé)：
美代不能使用郵政局信箱作為地址。美代不能使用郵政服務(wù)。他們必須能夠接電話，或者在正常工作時(shí)間有員工可以接電話。
美代的職責(zé)是有限的，包括：
1、輔助FDA跟國外企業(yè)的溝通
2、就國外企業(yè)進(jìn)口到美國或者提供進(jìn)口到美國的器械的問題做出回應(yīng)
3、協(xié)助FDA安排對(duì)外國企業(yè)的審查以及
4、若FDA不能直接或迅速地與外國企業(yè)聯(lián)系, FDA可以向美國代理人提供信息或文件,此類行為應(yīng)被等同視為向外國企業(yè)提供相同的信息或文件。
請(qǐng)注意：根據(jù)《醫(yī)療器械報(bào)告條例》（21 CFR部分803 ），美代對(duì)不良事件的報(bào)告或交付510（k）上市前公告（21 CFR部分807，子部分E）負(fù)有任何責(zé)任。
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