洗手液FDA認(rèn)證如何辦理？辦理流程是什么？
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作者： 上海世通認(rèn)證
來(lái)源：
發(fā)布日期：2022-06-07 17:59:29
本文關(guān)鍵詞：洗手液FDA認(rèn)證如何辦理？辦理流程是什么？
洗手液FDA認(rèn)證
根據(jù)美國(guó)FDA規(guī)定，洗手液被視為非處方藥（OTC）。因此，只有在洗手液FDA注冊(cè)并上市后才允許制造，進(jìn)口或分銷(xiāo)。下面小編就詳細(xì)的講解下洗手液FDA注冊(cè)流程及周期。
洗手液FDA認(rèn)證流程：
第1步：制造商或品牌所有者建立注冊(cè)
重要的是要注意，外國(guó)制造商必須在注冊(cè)之前任命美國(guó)代理商。
1、活性藥物成分應(yīng)在OTC專(zhuān)論中
2、制造過(guò)程必須符合GMP要求
3、DUNS號(hào)是啟動(dòng)該過(guò)程所必需的
第2步：NDC標(biāo)簽代碼
標(biāo)簽代碼申請(qǐng)必須連同注冊(cè)一起向FDA提出。標(biāo)簽代碼的前5位將由FDA簽發(fā)。
第3步：標(biāo)簽符合性
制造商負(fù)責(zé)洗手液/洗手液/洗手液/手擦的主要信息/標(biāo)簽必須符合FDA法規(guī)。
第4步：藥物清單
在美國(guó)上市的所有藥品計(jì)劃都必須列出。（所有類(lèi)型的藥品和藥品包裝尺寸）。
藥品標(biāo)簽必須在藥品上市時(shí)提交給FDA。
洗手液FDA認(rèn)證時(shí)間表:
美國(guó)代理服務(wù)+機(jī)構(gòu)注冊(cè)+NDC請(qǐng)求=6-10個(gè)工作日
藥物上市或藥物品牌變更=6-10個(gè)工作日
標(biāo)簽審核14-20個(gè)工作日
洗手液FDA認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題:
問(wèn)：什么是DUNS號(hào)？FDA藥品企業(yè)注冊(cè)是否必須執(zhí)行？
答：DUNS編號(hào)是您計(jì)劃在FDA注冊(cè)的企業(yè)實(shí)際位置的唯一9位數(shù)標(biāo)識(shí)號(hào)。DUNS號(hào)是進(jìn)行FDA藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)和上市所必須的。對(duì)于制造商和品牌所有者，DUNS是強(qiáng)制性的。
問(wèn)：從任何國(guó)家/地區(qū)進(jìn)口洗手液我應(yīng)注意什么？
答：以下內(nèi)容很重要，制造商必須遵守：
1、制造商必須在FDA注冊(cè)并列出了OTC藥物。
2、美國(guó)進(jìn)口商只是經(jīng)銷(xiāo)商的原始制造商注冊(cè)和上市就足夠了。
3、如果美國(guó)進(jìn)口商也是品牌所有者,品牌所有者也必須完成FDA的注冊(cè)和上市。
4、確保OTC藥品標(biāo)簽符合FDA指南。
問(wèn)：什么是洗手液？
答：洗手皂由FDA作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管，但取決于它們的用途以及FDA將其視為OTC藥物的活性成分。
1、氯化苯乙銨
2、苯扎氯銨
3、氯二甲酚
一般所有的洗手產(chǎn)品，都含有以上成分，稱為防腐劑洗滌產(chǎn)品或稱為抗菌皂。這種產(chǎn)品與水一起使用。
問(wèn)：怎么判斷產(chǎn)品是洗手液、手用凝膠還是手用濕巾？
答：根據(jù)FDA OTC專(zhuān)著，洗手液、手用凝膠和手用濕巾通常使用以下任何類(lèi)型的酒精或非酒精活性成分制成：
1、乙醇
2、異丙醇
3、苯扎氯銨
洗手液通常直接涂抹在皮膚上。
問(wèn)：手用凝膠，手用濕巾和洗手液FDA僅在獲得FDA的NDC編號(hào)后才能完成FDA注冊(cè)？
答：NDC編號(hào)的前5位必須由FDA簽發(fā)，其余5位必須由制造商簽發(fā)。
問(wèn)：如何驗(yàn)證我公司的FDA注冊(cè)是真是假？
答：登錄到藥品企業(yè)當(dāng)前注冊(cè)站點(diǎn)，然后鍵入您的產(chǎn)品名稱。
問(wèn)：進(jìn)口商或分銷(xiāo)商是否需要FDA注冊(cè)和列名？
答：不需要。只有制造商和品牌所有者才需要在FDA注冊(cè)。
問(wèn)：對(duì)FDA的洗手液進(jìn)口要求是什么？
答：如上所述，制造廠的注冊(cè)和登記是向美國(guó)進(jìn)口洗手液的重要要求。第二個(gè)重要的進(jìn)口要求是標(biāo)簽合規(guī)性。
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