電子血壓計是一種利用現(xiàn)代電子技術(shù)和血壓間接測量原理進行血壓測量的醫(yī)療設(shè)備。

 

　　電子血壓計出口到歐盟就必須做CE認證，否則就不能夠在歐盟市場自由流通。電子血壓計CE認證不僅僅能夠保障消費者的安全，還能夠增強產(chǎn)品本身的市場競爭力。

 

　　EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。

 

　　1、與特定電源的連接不止個:

 

　　2、由其制造商打算使用:用于診斷，治療或監(jiān)測患者:或為了補償或減輕疾病，傷害或殘疾。

 

　　電子血壓計IEC60601標準檢測項目:

 

　　1、EC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備+部分安全通用要求

 

　　2、IEC60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分:安全通用要求及第號修正:

 

　　3、1EC60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:y射束治療設(shè)備安全專用要求

 

　　4、1EC60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性要求和測試。

 

　　電子血壓計CE認證辦理流程：

 

　　1.生產(chǎn)商和檢測機構(gòu)（下面簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請；

 

　　2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表、樣品、電氣原理圖、產(chǎn)品說明書寄送到實驗室（準備1~2個樣品）；

 

　　3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價；

 

　　4.申請人確認報價，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實驗室；

 

　　5.申請人提供技術(shù)文件；

 

　　6.實驗室向申請人發(fā)出收費通知，申請人根據(jù)收費通知要求支付認證費用；

 

　　7.實驗室進行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進行審閱。

 

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